Esta Norma fue elaborada para atender la demanda de los profesionales que desean conducir, en Brasil, estudios que involucran seres humanos. Nuestra normatización, emanada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), por el Consejo Nacional de Salud (CNS), por el Ministerio de la Ciencia y Tecnología (MCT) y por las demás instancias gubernamentales, debe ser cumplida para que no tengamos un retraso excesivo en los plazos reglamentares.

En ese sentido, esta Norma posee modelos que pueden servir como base para que los expedientes, elaborados para las distintas instancias reglamentares, sean confeccionados.

La propuesta es proveer una herramienta de carácter práctico, debiendo el profesional de pesquisa clínica evaluar otras referencias (Pesquisa Clínica en Brasil - Editora Revinter; Buenas Prácticas Clínicas en los Centros de Pesquisa - Editora Revinter, Normatizaciones Nacionales Emanadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, por el Consejo Nacional de Salud, por el Ministerio de la Salud, por el Ministerio de la Ciencia y Tecnología y por los demás sectores afines) para tener mejor comprensión de los modelos sugeridos.

Creemos que los profesionales podrán, a partir de ciertos modelos, elaborar estándares específicos para sus Centros de Pesquisa, visando la adecuación de estos a sus Procedimientos Operacionales Estándar.

IMPORTANTE: todos los ejemplos utilizados en esta Norma son ficticios. Cualquier similitud con la vida real habrá sido mera coincidencia.