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Comitê de Ética - CEP

Apresentação CEP/Invitare

O chamado Sistema CEP/CONEP foi implantado no Brasil como consequência da publicação da Resolução 196/96 CONEP/CNS/MS, revisada em 2012 e substituída pela Resolução 466/12 CONEP/CNS/MS, atualmente em vigência. O sistema de avaliação ética é composto por algumas dezenas de resoluções, normas operacionais e cartas circulares, que tornam os processos de submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos muitas vezes complexos para a compreensão daqueles não participaram da evolução histórica desse processo, desde a sua concepção em 1995 até os dias atuais.

Parte da nossa equipe acompanhou a criação desse sistema e participou, durante seis anos, do Conselho Nacional de Saúde, local que dá origem à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Atuamos também em vários Grupos de Trabalho (GTs) no Ministério da Saúde, constituídos para discussões sobre esse Sistema, coordenamos um Fórum de Comitês de Ética na Câmara Municipal de São Paulo e, via Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), continuamente promovemos atividades relacionadas com a Plataforma Brasil e com demais dificuldades que esse Sistema possui.

Tendo vivenciado fatos históricos e estando certos de que o atual Sistema CEP/CONEP ainda possui muitas fragilidades, estruturamos o CEP/Invitare e agora podemos atuar de forma mais dinâmica com nossos alunos e pesquisadores associados. Com foco na garantia dos direitos, proteção e bem-estar dos participantes, o CEP/INVITARE atua dando ênfase ao seu papel de educação.

Atribuições

O CEP/Invitare é um órgão colegiado, constituído em respeito às Resoluções 466/12; 240/97 e 340/07; Normas Operacionais 006/09 e 001/13 e demais resoluções complementares emanadas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional da Saúde/Ministério da Saúde.

Compete ao CEP/Invitare:

  • Avaliar exclusivamente protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, submetidos via Plataforma Brasil, a serem desenvolvidos na Invitare ou em outras instituições e quando por indicação da CONEP.
  • Emitir o parecer consubstanciado devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios ou outras formas de monitoria.
  • Atuar com confidencialidade, garantir a privacidade e a não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo) dos participantes de pesquisa.
  • Garantir a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa e demais documentos por, no mínimo, cinco anos após encerramento do estudo ou de acordo com as normativas aplicáveis.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo relacionado à ética em estudos envolvendo seres humanos.
  • Exercer papel educativo e de capacitação dos membros do CEP para o fortalecimento de suas decisões, bem como da proteção integral dos participantes de pesquisa.
  • Receber e investigar denúncias de abusos ou irregularidade ética por parte dos participantes de pesquisa ou de quaisquer outras partes.
  • Manter comunicação com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa (FOCEP), com Organizações Não Governamentais (ONGs), Fóruns de Patologia, Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde e demais órgãos que priorizem a ética na condução de pesquisa.
Membros
COORDENADORA
Conceição Accetturi Médica
VICE-COORDENADORA 
Magda Bignotto Psicóloga
MEMBROS RELATORES 
Anacleto Gapski Religioso
Francisco Tadeu de Souza Advogado
Karina Agustin Zanin Biomédica
Lourdes Naoko Mello Engenheira Civil
Márcio Amorim Ribeiro Administrador
Marianne Pinotti Médica
Marta de Almeida Machado
(Membro Usuário)
Pedagoga
Sandra Obikawa Kyosen Médica
Valéria Hartt Jornalista
Reuniões
Calendário das Reuniões – 2017
Janeiro 11.01.17
Fevereiro 08.02.17
Março 08.03.17
Abril 12.04.17
Maio 10.05.17
Junho 07.06.17
Julho 12.07.17
Agosto 09.08.17
Setembro 13.09.17
Outubro 18.10.17
Novembro 08.11.17
Dezembro 13.12.17

As reuniões Ordinárias do CEP/Invitare ocorrem toda segunda quarta-feira do mês.

O CEP/Invitare poderá realizar Reuniões Extraordinárias a qualquer tempo a depender da prioridade do estudo.

Resoluções CONEP

Instruções / Protocolo de Pesquisa

O protocolo de pesquisa é um conjunto de documentos que devem ser encaminhados para o CEP/Invitare via Plataforma Brasil. O conteúdo desses documentos pode variar a depender do tipo de estudo, tema e proposta da pesquisa.  Em linhas gerais, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) disponibiliza em sua Norma Operacional 001/2013 um item específico com sugestões para a elaboração do Protocolo de Pesquisa e um Manual para Evitar Pendências Éticas que podem ser utilizados como base na elaboração do seu protocolo.

O CEP/Invitare, tem o compromisso de assegurar que as pesquisas submetidas e aprovadas por esse Comitê estejam em consonância com as regulamentações atuais de forma a preservar o bem-estar e segurança dos participantes de um projeto. Porém, além do compromisso de análise ética, o CEP/Invitare desenvolve um papel educativo importante. Nesse sentido, estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas e ajudarmos na elaboração e submissão do seu protocolo de pesquisa. Entre em contato, agende uma reunião. Acreditamos que educando e preparando os mais variados profissionais da pesquisa clínica podemos assegurar um trabalho de alto nível e maior segurança a todos os participantes das pesquisas.

Submissão do Protocolo

O CEP/ Invitare após receber o protocolo via Plataforma Brasil terá o prazo de até dez (10) dias para checagem documental.

Os projetos recebidos pelo CEP/Invitare passarão por uma análise prévia de um Comitê Científico que avaliará a complexidade, número de procedimentos e participantes, grau de risco, formas de acompanhamento e duração do estudo. Baseado nessa análise, o Comitê Científico definirá pela cobrança ou pela isenção de uma taxa institucional. Dessa forma, o valor poderá variar entre zero até cinco (5) salários mínimos. A taxa, caso seja cobrada, deverá ser depositada em nome da Invitare Pesquisa Clínica; CNPJ: 04236747/0001-02; Banco Bradesco; Agência 1992; Conta Corrente 20650-4.

De acordo com as normativas locais, o CEP/Invitare terá o prazo de até trinta (30) dias corridos para emitir seu primeiro parecer a contar da data de aceite do Protocolo na Plataforma Brasil.

Relatórios

Os pesquisadores deverão encaminhar relatório parcial ou final em prazos definidos no Parecer Consubstanciado ou de acordo com as normativas locais, prevalecendo sempre o mais restritivo. Os relatórios deverão conter, mas não se limitar, aos seguintes itens:

 

  • Identificação do protocolo (título, número do parecer do CEP);
  • Nome do pesquisador responsável e demais pesquisadores;
  • Número de participantes previstos no projeto inicialmente aprovado, número de indivíduos triados, número de indivíduos incluídos, em seguimento e que já concluíram o estudo até a data de envio do relatório;
  • Relato dos Eventos adversos (quando aplicável) e as medidas adotadas para minimizar os eventuais riscos aos participantes;
  • Prazo para finalização do estudo;
  • Resultados parciais ou totais, se aplicável;
  • Retorno social da pesquisa (no caso de relatório final);
  • Forma de divulgação dos resultados.

 

Emenda

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP/Invitare de forma clara e objetiva, destacando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

A emenda deverá ser apresentada com uma carta que justifique as alterações propostas. A carta deverá conter:

 

  • Dados do protocolo (título original, número do CAAE, ou parecer do CEP);
  • Dados da proposta inicial do projeto (objetivo principal, resumo dos procedimentos e dos resultados);
  • O objetivo da emenda (as alterações propostas, e as justificativas);
  • O(s) procedimento(s) eventualmente modificado(s) ou inserido(s);
  • Os riscos e benefícios previstos com a modificação;
  • Anexos, quando necessários, devem ser claramente identificados e justificados.

 

Contato CEP

CEP/Invitare

Horário de funcionamento:
segunda a sexta-feira das 10h às 17h
(exceto feriados, pontos facultativos e recessos previstos no calendário do CEP/Invitare)

(11) 5581-2429 
cep@invitare.com.br

R. Itaipu, 475 – São Paulo, SP
CEP: 04052-010

 

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