R. Itaipu, 475 - São Paulo - SP
(11) 5581-1019

Comitê de Ética - CEP

Atenção

O CEP/Invitare estará de recesso entre os dias 21/12/2019 até 12/01/2020.

Nesse período, os seguintes telefones estarão disponibilizados em caso de emergência ou necessidade de contato do participante de pesquisa com o CEP:

Coordenadora: Dra. Conceição Accetturi | Fone: (11) 9 9911-7093

Responsável Institucional: Dra. Greyce Lousana| Fone: (11) 9 9911-5560

Apresentação CEP/Invitare

O chamado Sistema CEP/CONEP foi criado no Brasil como consequência da publicação da Resolução 196/96 CONEP/CNS/MS, revisada em 2012 e substituída pela Resolução 466/12 CONEP/CNS/MS, atualmente em vigência. O sistema de avaliação ética é composto por algumas dezenas de resoluções, normas operacionais e cartas circulares, que tornam os processos de submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos muitas vezes complexos para a compreensão daqueles que não participaram da evolução histórica desse processo, desde a sua concepção em 1995 até os dias atuais.

Parte da nossa equipe acompanhou a criação do sistema CEP/CONEP, fundou a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), atuou em Grupos de Trabalho no Ministério da Saúde e na ANVISA, coordena o Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa na Câmara Municipal de São Paulo (FOCEP), e continua promovendo atividades relacionadas a Ética em Pesquisa.

Com foco na garantia dos direitos, proteção e bem-estar dos participantes, o CEP/Invitare atua dando ênfase ao seu papel educacional.

Indicadores do CEP/Invitare:

Atribuições

O CEP/Invitare é um órgão colegiado, constituído em respeito às Resoluções 466/12; 240/97 e 340/07; Normas Operacionais 006/09 e 001/13 e demais resoluções complementares emanadas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional da Saúde/Ministério da Saúde.

Compete ao CEP/Invitare:

  • Avaliar exclusivamente protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, submetidos via Plataforma Brasil, a serem desenvolvidos na Invitare ou em outras instituições e quando por indicação da CONEP.
  • Emitir o parecer consubstanciado devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios ou outras formas de monitoria.
  • Atuar com confidencialidade, garantir a privacidade e a não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo) dos participantes de pesquisa.
  • Garantir a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa e demais documentos por, no mínimo, cinco anos após encerramento do estudo ou de acordo com as normativas aplicáveis.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo relacionado à ética em estudos envolvendo seres humanos.
  • Exercer papel educativo e de capacitação dos membros do CEP para o fortalecimento de suas decisões, bem como da proteção integral dos participantes de pesquisa.
  • Receber e investigar denúncias de abusos ou irregularidade ética por parte dos participantes de pesquisa ou de quaisquer outras partes.
  • Manter comunicação com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa (FOCEP), com Organizações Não Governamentais (ONGs), Fóruns de Patologia, Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde e demais órgãos que priorizem a ética na condução de pesquisa.
Membros

Coordenadora
Conceição Accetturi

Diretora Científica
Mirian Ghiraldini Franco

Secretário
Gisele Lincevicius

Membros Relatores
Anacleto Gapski
Edwirges Pacheco
Francisco Tadeu da Silva e Souza
Karina Agustini Zanin
Lidiane Grund
Lilian Russo
Lourdes Mello
Magda Bignotto
Marianne Pinotti
Marta de Almeida Machado
Sandra Kyosen
Valéria Hartt

Reuniões

O CEP Invitare poderá realizar reuniões extraordinárias a qualquer tempo a depender da prioridade do estudo e disponibilidade do corpo de relatores

Calendário das Reuniões – 2020
Janeiro 20/01/2020
Fevereiro

03/02/2020
17/02/2020

Março

02/03/2020
23/03/2020

Abril

06/04/2020
27/04/2020

Maio

11/05/2020
25/05/2020

Junho

08/06/2020
22/06/2020

Julho

06/07/2020
20/07/2020

Agosto

03/08/2020
24/08/2020

Setembro

14/09/2020
28/09/2020

Outubro

14/10/2020 (quarta-feira)
26/10/2020

Novembro

09/11/2020
23/11/2020

Dezembro

07/12/2020
16/12/2020 (quarta-feira)

Resoluções CONEP

Instruções / Protocolo de Pesquisa

O protocolo de pesquisa é um conjunto de documentos que devem ser encaminhados para o CEP/Invitare via Plataforma Brasil. O conteúdo desses documentos pode variar a depender do tipo de estudo, tema e proposta da pesquisa.  Em linhas gerais, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) disponibiliza em sua Norma Operacional 001/2013 um item específico com sugestões para a elaboração do Protocolo de Pesquisa e um Manual para Evitar Pendências Éticas que podem ser utilizados como base na elaboração do seu protocolo.

O CEP/Invitare, tem o compromisso de assegurar que as pesquisas submetidas e aprovadas por esse Comitê estejam em consonância com as regulamentações atuais de forma a preservar o bem-estar e segurança dos participantes de um projeto. Porém, além do compromisso de análise ética, o CEP/Invitare desenvolve um papel educativo importante. Nesse sentido, estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas e ajudarmos na elaboração e submissão do seu protocolo de pesquisa. Entre em contato, agende uma reunião. Acreditamos que educando e preparando os mais variados profissionais da pesquisa clínica podemos assegurar um trabalho de alto nível e maior segurança a todos os participantes das pesquisas.

Submissão do Protocolo

De acordo com as normativas locais, o CEP/Invitare, após receber o protocolo via Plataforma Brasil, terá o prazo de até 10 (dez) dias para checagem documental e até 30 (trinta) dias corridos para emitir seu primeiro parecer, a contar da data de aceite do Protocolo na Plataforma Brasil.

Os projetos de pesquisa submetidos ao CEP/Invitare deverão vir acompanhados de um Parecer técnico-científico elaborado pela Comissão Científica da Invitare.

Após a avaliação da Comissão Científica um parecer técnico-científico será enviado ao pesquisador. Esse parecer deve ser anexado (em formato pdf) na Plataforma Brasil juntamente aos demais documentos exigidos pelo sistema CEP/CONEP e é um documento obrigatório para análise ética pelo CEP/Invitare.

Para que a Comissão Científica da Invitare possa fazer essa análise e liberar o parecer é necessário que o pesquisador envie o projeto de pesquisa contendo minimamente o tema, objetivo, justificativa, população a ser estudada, critérios de inclusão e exclusão (se aplicável), métodos a serem utilizados e cronograma com o detalhamento dos respectivos procedimentos a serem executados em cada etapa do projeto. Para maiores esclarecimentos entre em contato com a comissão científica da Invitare por e-mail (comissaocientifica@invitare.com.br) ou por telefone (11) 5581-1019 para definir a melhor forma de envio do seu projeto zelando pela confidencialidade e proteção das informações.

A partir da inserção do protocolo na Plataforma Brasil, o CEP/Invitare será independente na análise dos aspectos éticos do projeto de pesquisa.

Relatórios

Os pesquisadores deverão encaminhar relatório parcial ou final em prazos definidos no Parecer Consubstanciado ou de acordo com as normativas locais, prevalecendo sempre o mais restritivo. Os relatórios deverão conter, mas não se limitar, aos seguintes itens:

 

  • Identificação do protocolo (título, número do parecer do CEP);
  • Nome do pesquisador responsável e demais pesquisadores;
  • Número de participantes previstos no projeto inicialmente aprovado, número de indivíduos triados, número de indivíduos incluídos, em seguimento e que já concluíram o estudo até a data de envio do relatório;
  • Relato dos Eventos adversos (quando aplicável) e as medidas adotadas para minimizar os eventuais riscos aos participantes;
  • Prazo para finalização do estudo;
  • Resultados parciais ou totais, se aplicável;
  • Retorno social da pesquisa (no caso de relatório final);
  • Forma de divulgação dos resultados.

 

Emenda

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP/Invitare de forma clara e objetiva, destacando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

A emenda deverá ser apresentada com uma carta que justifique as alterações propostas. A carta deverá conter:

 

  • Dados do protocolo (título original, número do CAAE, ou parecer do CEP);
  • Dados da proposta inicial do projeto (objetivo principal, resumo dos procedimentos e dos resultados);
  • O objetivo da emenda (as alterações propostas, e as justificativas);
  • O(s) procedimento(s) eventualmente modificado(s) ou inserido(s);
  • Os riscos e benefícios previstos com a modificação;
  • Anexos, quando necessários, devem ser claramente identificados e justificados.

 

Contato CEP

CEP/Invitare

Horário de funcionamento:
segunda a sexta-feira das 10h às 17h
(exceto feriados, pontos facultativos e recessos previstos no calendário do CEP/Invitare)

(11) 5581-2429 
cep@invitare.com.br

R. Itaipu, 475 – São Paulo, SP
CEP: 04052-010

 

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