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Comitê de Ética - CEP

COMUNICAÇÃO DE RECESSO DE FINAL DE ANO

Comunicamos que  em razão das comemorações de final de ano, o Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare (CEP/Invitare)  entrará em recesso no período de 23/12/2021 a 09/01/2022, retornando às atividades em 10/01/2022.

No período de recesso os pesquisadores e participantes de pesquisa poderão entrar em contato com o CEP através dos  emails: cep@invitare.com.br   ou  mirian.cep@invitare.com.br.

Telefone de contato:  (11)  998514900  (Mirian Franco- Coordenadora do CEP/Invitare)

Datas importantes:

– Recesso da secretaria do CEP: entre 23/12/2021 e 09/01/2022.

– Última reunião do CEP de 2021: 20/12/2021

– Retorno das reuniões do CEP em 2022:  primeira reunião do colegiado dia 10/01/2022

Apresentação CEP/Invitare

O chamado Sistema CEP/CONEP foi criado no Brasil como consequência da publicação da Resolução 196/96 CONEP/CNS/MS, revisada em 2012 e substituída pela Resolução 466/12 CONEP/CNS/MS, atualmente em vigência. O sistema de avaliação ética é composto por algumas dezenas de resoluções, normas operacionais e cartas circulares, que tornam os processos de submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos muitas vezes complexos para a compreensão daqueles que não participaram da evolução histórica desse processo, desde a sua concepção em 1995 até os dias atuais.

Parte da nossa equipe acompanhou a criação do sistema CEP/CONEP, fundou a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), atuou em Grupos de Trabalho no Ministério da Saúde e na ANVISA, coordena o Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa na Câmara Municipal de São Paulo (FOCEP), e continua promovendo atividades relacionadas a Ética em Pesquisa.

Com foco na garantia dos direitos, proteção e bem-estar dos participantes, o CEP/Invitare atua dando ênfase ao seu papel educacional.

Atribuições

O CEP/Invitare é um órgão colegiado, constituído em respeito às Resoluções 466/12; 240/97 e 370/07; Normas Operacionais 006/09 e 001/13 e demais resoluções complementares emanadas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional da Saúde/Ministério da Saúde.

Compete ao CEP/Invitare:

  • Avaliar exclusivamente protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, submetidos via Plataforma Brasil, a serem desenvolvidos na Invitare ou em outras instituições e quando por indicação da CONEP.
  • Emitir o parecer consubstanciado devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios ou outras formas de monitoria.
  • Atuar com confidencialidade, garantir a privacidade e a não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo) dos participantes de pesquisa.
  • Garantir a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa e demais documentos por, no mínimo, cinco anos após encerramento do estudo ou de acordo com as normativas aplicáveis.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo relacionado à ética em estudos envolvendo seres humanos.
  • Exercer papel educativo e de capacitação dos membros do CEP para o fortalecimento de suas decisões, bem como da proteção integral dos participantes de pesquisa.
  • Receber e investigar denúncias de abusos ou irregularidade ética por parte dos participantes de pesquisa ou de quaisquer outras partes.
  • Manter comunicação com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa (FOCEP), com Organizações Não Governamentais (ONGs), Fóruns de Patologia, Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde e demais órgãos que priorizem a ética na condução de pesquisa.
Reuniões

O CEP Invitare poderá realizar reuniões extraordinárias a qualquer tempo a depender da prioridade do estudo e disponibilidade do corpo de relatores

 

Calendário de Reuniões – 2021

Janeiro

18/01/2021

Fevereiro 08/02/2021
22/02/2021
Março 08/03/2021
22/03/2021
Abril 12/04/2021
26/04/2021
Maio 10/05/2021
24/05/2021
Junho 14/06/2021
28/06/2021
Julho 12/07/2021
26/07/2021
Agosto 09/08/2021
23/08/2021
Setembro 13/09/2021
27/09/2021
Outubro 13/10/2021
25/10/2021
Novembro 08/11/2021
22/11/2021
Dezembro

06/12/2021

20/12/2021

   

Calendário de Reuniões – 2022

Janeiro

10/01/2022
26/01/2022

Fevereiro

07/02/2022
21/02/2022

Março

07/03/2022
21/03/2022

Abril

11/04/2022
25/04/2022

Maio

09/05/2022
23/05/2022

Junho

13/06/2022
27/06/2022

Julho

11/07/2022
25/07/2022

Agosto

08/08/2022
22/08/2022

Setembro

12/09/2022
26/09/2022

Outubro

10/10/2022
24/10/2022

Novembro

07/11/2022
21/11/2022

Dezembro

05/12/2022
19/12/2022

Links de Interesse

1) CONEP: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/

2) PLATAFORMA BRASIL: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

3) ANVISA: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária: http://portal.anvisa.gov.br/

4) SBPPC: https://www.sbppc.org.br/home

5) FOCEP: Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa: http://www.focepbrasil.net.br/site/

6) Declaração de Helsinque: https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/491535001395167888_DoHBrazilianPortugueseVersionRev.pdf

7) Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais: https://www.oas.org/dil/port/1966%20Pacto%20Internacional%20sobre%20os%20Direitos%20Econ%C3%B3micos,%20Sociais%20e%20Culturais.pdf

8) Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos: https://www.oas.org/dil/port/1966%20Pacto%20Internacional%20sobre%20Direitos%20Civis%20e%20Pol%C3%ADticos.pdf

9) Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos: http://www.ghente.org/doc_juridicos/dechumana.htm

10) Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_inter_dados_genericos.pdf

11) Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf

12) Módulos de educação à distância do Q-CEP: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

13) Manual de Pendencias frequentes – CONEP:  https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/documentos/MANUAL_ORIENTACAO_PENDENCIAS_FREQUENTES_PROTOCOLOS_PESQUISA_CLINICA_V1.pdf

Normativas CONEP

Leis, Portarias, Resoluções, Decretos e Cartas Circulares

http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa – 2020

https://drive.google.com/file/d/1Wugz2p8-akiIN3Q1QnBD0f1nAJV1W-H5/view

https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

Instruções / Protocolo de Pesquisa

O protocolo de pesquisa é um conjunto de documentos que devem ser encaminhados para o CEP/Invitare via Plataforma Brasil. O conteúdo desses documentos pode variar a depender do tipo de estudo, tema e proposta da pesquisa.  Em linhas gerais, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) disponibiliza em sua Norma Operacional 001/2013 um item específico com sugestões para a elaboração do Protocolo de Pesquisa e um Manual para Evitar Pendências Éticas que podem ser utilizados como base na elaboração do seu protocolo.

O CEP Invitare tem o compromisso de assegurar que as pesquisas submetidas e aprovadas por esse Comitê estejam em consonância com as regulamentações atuais de forma a preservar o bem-estar e segurança dos participantes de um projeto. Porém, além do compromisso de análise ética, o CEP/Invitare desenvolve um papel educativo importante. Nesse sentido, estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas e ajudar na elaboração e submissão do seu protocolo de pesquisa. Entre em contato, agende uma reunião. Acreditamos que educando e preparando os diversos profissionais que atuam na pesquisa com seres humanos, podemos assegurar um trabalho de alto nível e maior segurança a todos os participantes das pesquisas.

Submissão do Protocolo

De acordo com as normativas locais, o CEP/Invitare, após receber o protocolo via Plataforma Brasil, terá o prazo de até 10 (dez) dias para checagem documental e até 30 (trinta) dias corridos para emitir seu primeiro parecer, a contar da data de aceite do Protocolo na Plataforma Brasil.

Os projetos de pesquisa submetidos ao CEP/Invitare deverão vir acompanhados de uma Autorização da Comissão Científica da Invitare. Essa comissão fará uma análise sobre os aspectos metodológicos do projeto proposto e avaliará se o mesmo é factível e relevante.

Após a avaliação da Comissão Científica da Invitare, uma autorização será liberada ao pesquisador. Essa autorização deve ser anexada (em formato pdf) na Plataforma Brasil, conjuntamente aos demais documentos exigidos pelo sistema CEP/CONEP, e é documento obrigatório para análise ética pelo CEP/Invitare. O Protocolo de pesquisa deve ser inserido na Plataforma Brasil com dez (10) dias de antecedência da próxima reunião ordinária.

Para que a Comissão Científica da Invitare possa fazer essa análise e liberar a autorização é necessário que o pesquisador envie o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) e o projeto de pesquisa contendo minimamente o tema, objetivo, justificativa, população a ser estudada, critérios de inclusão e exclusão (se aplicável), métodos a serem utilizados e cronograma com o detalhamento dos respectivos procedimentos a serem executados em cada etapa do projeto. Para mais esclarecimentos entre em contato com a comissão científica da Invitare por e-mail (comissaocientifica@invitare.com.br) ou por telefone (11) 5581-1019/5581-2429 para definir a melhor forma de envio do seu projeto zelando pela confidencialidade e proteção das informações.

A partir da inserção do protocolo na Plataforma Brasil, o CEP/Invitare será independente na análise dos aspectos éticos do projeto de pesquisa.

Relatórios

Os pesquisadores deverão encaminhar relatório parcial ou final em prazos definidos no Parecer Consubstanciado ou de acordo com as normativas locais, prevalecendo sempre o mais restritivo. Os relatórios deverão conter, mas não se limitar, aos seguintes itens:

 

  • Identificação do protocolo (título, número do parecer do CEP);
  • Nome do pesquisador responsável e demais pesquisadores;
  • Número de participantes previstos no projeto inicialmente aprovado, número de indivíduos triados, número de indivíduos incluídos, em seguimento e que já concluíram o estudo até a data de envio do relatório;
  • Relato dos Eventos adversos (quando aplicável) e as medidas adotadas para minimizar os eventuais riscos aos participantes;
  • Prazo para finalização do estudo;
  • Resultados parciais ou totais, se aplicável;
  • Retorno social da pesquisa (no caso de relatório final);
  • Forma de divulgação dos resultados.

 

Emenda

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP/Invitare de forma clara e objetiva, destacando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

A emenda deverá ser apresentada com uma carta que justifique as alterações propostas. A carta deverá conter:

 

  • Dados do protocolo (título original, número do CAAE, ou parecer do CEP);
  • Dados da proposta inicial do projeto (objetivo principal, resumo dos procedimentos e dos resultados);
  • O objetivo da emenda (as alterações propostas, e as justificativas);
  • O(s) procedimento(s) eventualmente modificado(s) ou inserido(s);
  • Os riscos e benefícios previstos com a modificação;
  • Anexos, quando necessários, devem ser claramente identificados e justificados.

 

Contato CEP

CEP/Invitare

Horário de funcionamento:
segunda a sexta-feira das 10h às 17h
(exceto feriados, pontos facultativos e recessos previstos no calendário do CEP/Invitare)

(11) 5581-2429 
cep@invitare.com.br

R. Caramuru, 417 – Conjunto 115
São Paulo, SP
CEP: 04138-001

 

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