O interesse pelo uso de Cannabis spp. dentro do ambiente da medicina veterinária, em especial para uso em animais de estimação, vem crescendo nos últimos anos devido ao seu potencial terapêutico em diversos tipos de dor, incluindo osteoartrite e redução de convulsões…
A língua portuguesa pode ser complexa e confusa para muitos, mas há várias orientações linguísticas úteis que podem tornar a comunicação mais fácil.
No Brasil, a função de coordenador de estudos (coordenador de pesquisa clínica, “study coordinator”, CRC – clinical research coordinator), embora seja de extrema relevância para a condução de um estudo clínico, apresenta variáveis no que se refere às suas atribuições e, principalmente, no que diz respeito ao plano de desenvolvimento profissional, incluindo os aspectos financeiros.
O interesse pelo uso de Cannabis spp. dentro do ambiente da medicina veterinária, em especial para uso em animais de estimação, vem crescendo nos últimos anos devido ao seu potencial terapêutico em diversos tipos de dor, incluindo osteoartrite e redução de convulsões. No entanto, no Brasil, não é autorizada a prescrição de canabinoides para uso em animais, e nem a sua importação para uso veterinário. Portanto, tendo em vista a importância dos produtos derivados de Cannabis medicinal na medicina veterinária, o objetivo desse estudo foi mapear a prescrição por veterinários e a compra e utilização dos produtos de Cannabis pelos tutores, indivíduos que proporcionam ao animal cuidados e proteção de forma responsável. Foram incluídos no estudo 61 veterinários e 61 tutores de animais de estimação que responderam questionários online direcionados para compreender esse cenário na população brasileira.
Por definição, cosméticos são: “produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo”. No Brasil, a comercialização desses produtos é feita após autorização da Anvisa, mediante a concessão de registro ou notificação.
O controle e regulamentação dos cosméticos no Brasil, é feito através da Anvisa, pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) a qual é subordinada pela Terceira Diretoria da Diretoria Colegiada da agência regulatória nacional. Em busca de alinhamento técnico para aplicação dos requisitos regulatórios locais, com base em princípios e padrões reconhecidos internacionalmente, a Anvisa faz parte do movimento de convergência regulatória no âmbito internacional.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento de diferentes partes do corpo. A ANVISA classifica os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes em dois grupos baseado na probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização (BRASIL, 2020a).
A produção de medicamentos, vacinas ou demais produtos sujeitos ao registro por autoridades sanitárias, segue um rigoroso processo de produção. Primeiro, através de pesquisas que passam por diversas fases, incluindo estudos não clínicos e clínicos e na sequência, após comprovação de segurança, eficácia e qualidade, pela solicitação de registro que exige boas práticas de fabricação, distribuição, armazenamento e demais requisitos que asseguram para os que se utilizam de tais produtos que eles possuem rigorosos processos para o controle e garantia da qualidade.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento de diferentes partes do corpo. A ANVISA classifica os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes em dois grupos baseado na probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização (BRASIL, 2020a).
A produção de medicamentos, vacinas ou demais produtos sujeitos ao registro por autoridades sanitárias, segue um rigoroso processo de produção. Primeiro, através de pesquisas que passam por diversas fases, incluindo estudos não clínicos e clínicos e na sequência, após comprovação de segurança, eficácia e qualidade, pela solicitação de registro que exige boas práticas de fabricação, distribuição, armazenamento e demais requisitos que asseguram para os que se utilizam de tais produtos que eles possuem rigorosos processos para o controle e garantia da qualidade.
A profissão do médico veterinário, regulamentada pela Lei 5.517/68 e em conformidade com o Código de Ética do Médico Veterinário (Resolução 1138/16 CFMV), garante ao mercado um profissional com competências para atuar em diferentes frentes, com foco na Saúde Única.
Difícil imaginar um médico veterinário que não siga seu Código de Ética e, quando Responsável Técnico (RT) de uma estrutura, não domine a respectiva área de atuação e o estabelecido pelo Manual de RT do seu respectivo Conselho Regional e demais exigências legais.
Nunca os profissionais que atuam com a elaboração e condução de ensaios clínicos foram tão necessários, no entanto, precisamos garantir que investigadores/pesquisadores responsáveis, monitores, coordenadores de estudos e demais envolvidos nesse processo, incluindo os serviços de suporte e seus profissionais, conheçam todos os processos metodológicos, éticos e regulatórios envolvidos na condução de pesquisas clínicas.
Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou o surto do novo coronavírus como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional – o mais alto nível de alerta da Organização, conforme previsto no Regulamento Sanitário Internacional. Recentemente, em 11 de março de 2020, a COVID-19 foi caracterizada pela OMS como uma pandemia.
Você sabia que, a cada 100 mil pessoas no Brasil, 65 possuem doenças raras? Essas doenças, geralmente, são progressivas, incapacitantes e possuem sinais e sintomas que variam consideravelmente dependendo tanto da doença quanto do indivíduo, o que as torna um grande desafio para os governos do mundo todo. Estima-se que 13 milhões de pessoas possuam doenças raras no Brasil. Você já deve ter ouvido falar sobre a hemofilia e a doença de Crohn. Essas e muitas outras, além de não possuírem cura, são doenças que contam com poucas ou nenhuma opção de tratamento.
Muitas pessoas nem se dão conta, mas grande parte do que utilizamos e consumimos todos os dias, antes de ocupar as prateleiras da drogaria ou dos supermercados, passou por muitas e longas etapas de testes para que pudessem chegar às nossas mãos – e a Pesquisa Clínica é a área que se encarrega de planejar e executar todo esse processo, do início ao fim.
Nossos dados cadastrais e de saúde são coletados diariamente em hospitais, clínicas médicas, clínicas odontológicas, laboratórios de exames e de imagem e operadoras de planos de saúde. Você sabia que suas informações agora só podem ser usadas com a sua autorização? E que você tem direito de acessar essa infinidade de dados a qualquer momento, decidindo por manter, corrigir ou apagar? Sabia que é seu direito saber para que, quando e por quem os seus dados serão utilizados, podendo restringir o direito de acesso a eles e controlar a portabilidade para outras empresas?
Nas últimas duas décadas desde a criação da Anvisa, ela cresceu e amadureceu, e simultaneamente, o setor de dispositivos médicos também evoluiu grandemente, com temas emergentes como dispositivos médicos personalizados. Nesse sentido, a agência desenvolveu uma série de diretrizes e boas práticas regulatórias consolidando-se como um bom exemplo no âmbito nacional e internacional.
A utilização de agroquímicos no Brasil é motivo polêmico entre grupos favoráveis e contrários às mudanças da legislação sobre os defensivos agrícolas.
Big data, blockchain e inteligência artificial são tecnologias que revolucionaram diferentes setores, incluindo a pesquisa clínica. Nesse sentido, a Food and Drug Administration (FDA) tem requerido modelos de pesquisa clínica mais eficientes, nos quais o uso destas tecnologias permitiria, por exemplo, a otimização de testes com medicamentos.
Em 19 de novembro deste ano, em reunião realizada em Singapura, a Assembleia do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reconheceu que a Anvisa cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para ocupação da vaga eletiva de membro regulador.
A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal é permitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2015, após a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2015.
A orientação global para a realização de ensaios clínicos, a diretriz ICH E8 que estabelece os princípios científicos gerais para a condução, desempenho e controle de ensaios clínicos, passou esse ano por uma grande revisão.
O objetivo principal de um ensaio clínico consiste em testar novos produtos e terapias médicas em seres humanos, podendo ser conduzidos em indivíduos sadios ou não.
A Comissão Europeia (CE), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Lideres de Agências de Medicamentos (HMA) publicaram em junho de 2019 uma carta conjunta lembrando todos os patrocinadores de ensaios clínicos realizados na União Europeia (UE) da obrigação de fazer resumos dos resultados dos ensaios clínicos concluídos e que sejam disponíveis publicamente no banco de dados de ensaios clínicos da UE (EudraCT).
No decorrer do ano 2019, foram realizadas diferentes atividades de harmonização do ICH. Porém, cabe destacar a adoção do novo ICH Q12 (em etapa 4 do processo ICH), sobre as Considerações Técnicas e Regulatórias para a Gestão de Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos. Esta diretriz, complementar às Diretrizes de Qualidade ICH Q8 a Q11, visa promover a inovação e melhoria no setor farmacêutico e fortalecer a garantia da qualidade e o fornecimento confiável de produto, incluindo planejamento proativo de ajustes globais da cadeia de suprimentos.
A Lei no 13.709, conhecida como Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) publicada em 14 de agosto de 2018, alterada pela Lei no 13.853, de 8 de julho de 2019 para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados, apresenta novas regras para empresas e órgãos públicos que tratam dados em suas operações.
Ao longo das últimas décadas, a preocupação da população em geral com a utilização dos animais em pesquisas e testes de segurança de produtos tem aumentado, ao mesmo tempo que vários movimentos a nível mundial e no país têm exercido pressão para os governos garantirem o bem-estar animal e regulamentarem estes procedimentos.
Em 2014, o Parlamento Europeu aprovou o Regulamento de Ensaios Clínicos – EU No 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), que deve substituir a Diretiva de Ensaios Clínicos – 2001/20/EC (Clinical Trials Directive – CTD).
Dados de mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE) estão desempenhando um papel cada vez maior na tomada de decisões na área da saúde e da pesquisa clínica sendo que o Food and Drug Administration (FDA) usa este tipo de dado para monitorar a segurança pós- comercialização e eventos adversos. Em resposta aos requisitos da lei “21st Century Cures Act”, aprovada em 2016, que coloca um foco adicional no uso desses tipos de dados para apoiar a tomada de decisões regulatórias, e da sexta lei da ”Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA VI), o FDA está explorando o uso de RWD e RWE na tomada de decisões regulatórias.
No mundo todo, o número de pessoas idosas – consideradas aquelas com idade superior a 60 anos – tem crescido mais que as demais faixas etárias da população. A maior expectativa de vida das pessoas somada a queda nas taxas de natalidade tem impactado de forma significante a estrutura das populações (WHO, 2015).
Medical Science Liaison (MSL) é um profissional com sólida formação científica que trabalha como consultor científico na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. Este profissional promove a troca de informações científicas entre a empresa que está desenvolvendo novos produtos e os profissionais que atuam na área de saúde.
Fomentar pesquisas clínicas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) nos hospitais universitários federais é o objetivo do Programa EBSERH de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS (EPECSUS), lançado nesta quarta-feira, 12 de agosto em Brasília.
Desde sua criação em 1996, o Sistema CEP/CONEP (nem sempre conhecido com esse nome) foi motivo de muitas críticas pelos que dele se utilizaram. Não porque a ética tenha definitivamente saído de moda, mas sim, porque os que desenvolvem pesquisa não estão mais dispostos a continuar na espera e processos inteligentes, elaborados por profissionais tecnicamente competentes e capacitados para suas funções.
Sem educação, pesquisa e inovação um país não consegue competir. É nessa linha de raciocínio que o governo tem estimulado estudantes, pesquisadores e empresários a empreender e trocar experiências com os mais diferentes países, como se tem visto com programas como o Ciência sem Fronteira, idealizado pelo MCTI e MEC, e planos de investimento em inovação, como o Inova Empresa, da FINEP, e seus vários instrumentos, tais como o Inova Brasil e Inova Saúde.
Nos últimos anos temos publicado alguns livros sobre o tema Pesquisa Clínica. Esta é uma necessidade, pois parte significativa de nossas atividades está focada na área da educação e sabemos que é importante manter alguns materiais para consulta, não apenas para os nossos alunos, mas também para os demais profissionais que atuam no setor.
Será que a estratégia do Ministério da Saúde, ou da CONEP, é usar-se dos truques que nossa mente nos impõe? Em se tratando da atual proposta de revisão da Resolução 196/96 está parecendo que sim.
O que leva o governo a desenvolver um projeto por mais de quatro anos e publicá-lo, sabendo que ele possui tantas e tão importantes falhas? O que devemos pensar sobre as políticas públicas, seus gastos e formas de planejamento, quando nos deparamos com situações como a que estamos vivenciando? Por que razão a Plataforma Brasil – planejada inicialmente para possuir vários Módulos – é lançada quando esses Módulos não estão prontos?
A criação da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) integra um conjunto de ações empreendidas pelo Governo Federal no sentido de recuperar os hospitais vinculados às universidades federais.
As coisas boas não devem ser mudadas. Precisam, isto sim, ser melhoradas! A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) foi e é, reconhecidamente, algo de bom que aconteceu na esfera da Pesquisa Clínica. Fruto do trabalho de mais de um ano de um grupo multi e interdisciplinar substituiu a Resolução CNS/MS 01/1988 que, já nesta data, visava regulamentar a Pesquisa Clínica no Brasil.
A utilização de certos processos pode levar algum tempo desde a sua criação até sua popularização. A condução de estudos clínicos no Brasil segue esta premissa e, nos últimos anos, pudemos perceber um aumento no número de profissionais interessados em ingressar no setor…
Este Guia foi elaborado para atender a demanda dos profissionais que desejam conduzir, no Brasil, estudos que envolvam seres humanos…
No Brasil, a função de coordenador de estudos (coordenador de pesquisa clínica, “study coordinator”, CRC – clinical research coordinator) embora seja de importância vital para a condução de um estudo clínico possui variáveis no que se refere as suas atribuições, e principalmente no que diz respeito ao plano de desenvolvimento profissional e financeiro.
A importância da obra reflete-se no fato de que o Centro de Pesquisa é um dos atores essenciais na condução de uma boa pesquisa clínica…
O tema é da maior utilidade, envolvendo o interesse não apenas dos médicos, mas também de outros profissionais das atividades de saúde. É altamente elogiável a dedicação e principalmente a proficiência das autoras ao tratarem, em vários capítulos, dos mais diversos tópicos da pesquisa clínica.
Um dos objetivos da SBPPC é informar o público em geral sobre o que é, e quais são os objetivos de uma pesquisa clínica.