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Publicações

Momento dos profissionais de pesquisa clínica

Nunca os profissionais que atuam com a elaboração e condução de ensaios clínicos foram tão necessários, no entanto, precisamos garantir que investigadores/pesquisadores responsáveis, monitores, coordenadores de estudos e demais envolvidos nesse processo, incluindo os serviços de suporte e seus profissionais, conheçam todos os processos metodológicos, éticos e regulatórios envolvidos na condução de pesquisas clínicas.

Coronavírus e Pesquisas Clínicas

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou o surto do novo coronavírus como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional – o mais alto nível de alerta da Organização, conforme previsto no Regulamento Sanitário Internacional. Recentemente, em 11 de março de 2020, a COVID-19 foi caracterizada pela OMS como uma pandemia.

Novas Perspectivas de Tratamento Disponíveis para Doenças Raras: Anvisa Regulamenta Pesquisas com Novas Tecnologias

Você sabia que, a cada 100 mil pessoas no Brasil, 65 possuem doenças raras? Essas doenças, geralmente, são progressivas, incapacitantes e possuem sinais e sintomas que variam consideravelmente dependendo tanto da doença quanto do indivíduo, o que as torna um grande desafio para os governos do mundo todo. Estima-se que 13 milhões de pessoas possuam doenças raras no Brasil. Você já deve ter ouvido falar sobre a hemofilia e a doença de Crohn. Essas e muitas outras, além de não possuírem cura, são doenças que contam com poucas ou nenhuma opção de tratamento.

Você Conhece a Pesquisa Clínica?

Muitas pessoas nem se dão conta, mas grande parte do que utilizamos e consumimos todos os dias, antes de ocupar as prateleiras da drogaria ou dos supermercados, passou por muitas e longas etapas de testes para que pudessem chegar às nossas mãos – e a Pesquisa Clínica é a área que se encarrega de planejar e executar todo esse processo, do início ao fim.

A Lei Geral de Proteção De Dados e a Pesquisa Clínica

Nossos dados cadastrais e de saúde são coletados diariamente em hospitais, clínicas médicas, clínicas odontológicas, laboratórios de exames e de imagem e operadoras de planos de saúde. Você sabia que suas informações agora só podem ser usadas com a sua autorização? E que você tem direito de acessar essa infinidade de dados a qualquer momento, decidindo por manter, corrigir ou apagar? Sabia que é seu direito saber para que, quando e por quem os seus dados serão utilizados, podendo restringir o direito de acesso a eles e controlar a portabilidade para outras empresas?

20 anos de regulação de dispositivos médicos na Anvisa

Nas últimas duas décadas desde a criação da Anvisa, ela cresceu e amadureceu, e simultaneamente, o setor de dispositivos médicos também evoluiu grandemente, com temas emergentes como dispositivos médicos personalizados. Nesse sentido, a agência desenvolveu uma série de diretrizes e boas práticas regulatórias consolidando-se como um bom exemplo no âmbito nacional e internacional.

Anvisa aprova novo marco regulatório para agrotóxicos

A utilização de agroquímicos no Brasil é motivo polêmico entre grupos favoráveis e contrários às mudanças da legislação sobre os defensivos agrícolas.

Status atual do Regulamento Europeu de ensaios

Big data, blockchain e inteligência artificial são tecnologias que revolucionaram diferentes setores, incluindo a pesquisa clínica. Nesse sentido, a Food and Drug Administration (FDA) tem requerido modelos de pesquisa clínica mais eficientes, nos quais o uso destas tecnologias permitiria, por exemplo, a otimização de testes com medicamentos.

Anvisa eleita membro do comitê gestor

Em 19 de novembro deste ano, em reunião realizada em Singapura, a Assembleia do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reconheceu que a Anvisa cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para ocupação da vaga eletiva de membro regulador.

Evolução regulatória da importação de produtos à base de Canabidiol

A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal é permitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2015, após a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2015.

Revisão da diretriz ICH E8: considerações gerais

A orientação global para a realização de ensaios clínicos, a diretriz ICH E8 que estabelece os princípios científicos gerais para a condução, desempenho e controle de ensaios clínicos, passou esse ano por uma grande revisão.

Utilização de TCLE eletrônico em pesquisas e ensaios clínicos

O objetivo principal de um ensaio clínico consiste em testar novos produtos e terapias médicas em seres humanos, podendo ser conduzidos em indivíduos sadios ou não.

Chamada para publicação de resultados de ensaios

A Comissão Europeia (CE), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Lideres de Agências de Medicamentos (HMA) publicaram em junho de 2019 uma carta conjunta lembrando todos os patrocinadores de ensaios clínicos realizados na União Europeia (UE) da obrigação de fazer resumos dos resultados dos ensaios clínicos concluídos e que sejam disponíveis publicamente no banco de dados de ensaios clínicos da UE (EudraCT).

Atividades de harmonização do ICH

No decorrer do ano 2019, foram realizadas diferentes atividades de harmonização do ICH. Porém, cabe destacar a adoção do novo ICH Q12 (em etapa 4 do processo ICH), sobre as Considerações Técnicas e Regulatórias para a Gestão de Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos. Esta diretriz, complementar às Diretrizes de Qualidade ICH Q8 a Q11, visa promover a inovação e melhoria no setor farmacêutico e fortalecer a garantia da qualidade e o fornecimento confiável de produto, incluindo planejamento proativo de ajustes globais da cadeia de suprimentos.

Impacto da Lei Geral de Proteção de Dados na Pesquisa Clínica

A Lei no 13.709, conhecida como Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) publicada em 14 de agosto de 2018, alterada pela Lei no 13.853, de 8 de julho de 2019 para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados, apresenta novas regras para empresas e órgãos públicos que tratam dados em suas operações.

Métodos alternativos à utilização de animais em pesquisas e ensaios pré-clínicos

Ao longo das últimas décadas, a preocupação da população em geral com a utilização dos animais em pesquisas e testes de segurança de produtos tem aumentado, ao mesmo tempo que vários movimentos a nível mundial e no país têm exercido pressão para os governos garantirem o bem-estar animal e regulamentarem estes procedimentos.

Status atual do Regulamento Europeu de ensaios clínicos

Em 2014, o Parlamento Europeu aprovou o Regulamento de Ensaios Clínicos – EU No 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), que deve substituir a Diretiva de Ensaios Clínicos – 2001/20/EC (Clinical Trials Directive – CTD).

Programa de evidências de mundo real (RWE) do FDA: tomada de decisões regulatórias

Dados de mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE) estão desempenhando um papel cada vez maior na tomada de decisões na área da saúde e da pesquisa clínica sendo que o Food and Drug Administration (FDA) usa este tipo de dado para monitorar a segurança pós- comercialização e eventos adversos. Em resposta aos requisitos da lei “21st Century Cures Act”, aprovada em 2016, que coloca um foco adicional no uso desses tipos de dados para apoiar a tomada de decisões regulatórias, e da sexta lei da ”Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA VI), o FDA está explorando o uso de RWD e RWE na tomada de decisões regulatórias.

Idosos e animais de estimação: uma interação terapêutica

No mundo todo, o número de pessoas idosas – consideradas aquelas com idade superior a 60 anos – tem crescido mais que as demais faixas etárias da população. A maior expectativa de vida das pessoas somada a queda nas taxas de natalidade tem impactado de forma significante a estrutura das populações (WHO, 2015).

Medical Science Liaison: Um mercado competitivo em crescimento

Medical Science Liaison (MSL) é um profissional com sólida formação científica que trabalha como consultor científico na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. Este profissional promove a troca de informações científicas entre a empresa que está desenvolvendo novos produtos e os profissionais que atuam na área de saúde.

Novo programa vai estimular pesquisas clínicas para o SUS

Fomentar pesquisas clínicas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) nos hospitais universitários federais é o objetivo do Programa EBSERH de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS (EPECSUS), lançado nesta quarta-feira, 12 de agosto em Brasília.

Carta para Senadora Ana Amélia Lemos

Reavaliação dos processos para a condução de pesquisa clínica relacionadas a ANVISA e ao Sistema CEP/CONEP

CONEP admite caos organizacional

Desde sua criação em 1996, o Sistema CEP/CONEP (nem sempre conhecido com esse nome) foi motivo de muitas críticas pelos que dele se utilizaram. Não porque a ética tenha definitivamente saído de moda, mas sim, porque os que desenvolvem pesquisa não estão mais dispostos a continuar na espera e processos inteligentes, elaborados por profissionais tecnicamente competentes e capacitados para suas funções.

Os planos de incentivo para a inovação tecnológica

Sem educação, pesquisa e inovação um país não consegue competir. É nessa linha de raciocínio que o governo tem estimulado estudantes, pesquisadores e empresários a empreender e trocar experiências com os mais diferentes países, como se tem visto com programas como o Ciência sem Fronteira, idealizado pelo MCTI e MEC, e planos de investimento em inovação, como o Inova Empresa, da FINEP, e seus vários instrumentos, tais como o Inova Brasil e Inova Saúde.

Pesquisa Clínica – Fluxos Regulatórios no Brasil

Nos últimos anos temos publicado alguns livros sobre o tema Pesquisa Clínica. Esta é uma necessidade, pois parte significativa de nossas atividades está focada na área da educação e sabemos que é importante manter alguns materiais para consulta, não apenas para os nossos alunos, mas também para os demais profissionais que atuam no setor.

Resolução 196 versus proposta de revisão

Será que a estratégia do Ministério da Saúde, ou da CONEP, é usar-se dos truques que nossa mente nos impõe? Em se tratando da atual proposta de revisão da Resolução 196/96 está parecendo que sim.

Técnicos do Ministério da Saúde querem derrubar o Ministro?

O que leva o governo a desenvolver um projeto por mais de quatro anos e publicá-lo, sabendo que ele possui tantas e tão importantes falhas? O que devemos pensar sobre as políticas públicas, seus gastos e formas de planejamento, quando nos deparamos com situações como a que estamos vivenciando? Por que razão a Plataforma Brasil – planejada inicialmente para possuir vários Módulos – é lançada quando esses Módulos não estão prontos?

EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares)

A criação da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) integra um conjunto de ações empreendidas pelo Governo Federal no sentido de recuperar os hospitais vinculados às universidades federais.

Resolução 196/96 CNS/MS. Entre o discurso e a ação

As coisas boas não devem ser mudadas. Precisam, isto sim, ser melhoradas! A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) foi e é, reconhecidamente, algo de bom que aconteceu na esfera da Pesquisa Clínica. Fruto do trabalho de mais de um ano de um grupo multi e interdisciplinar substituiu a Resolução CNS/MS 01/1988 que, já nesta data, visava regulamentar a Pesquisa Clínica no Brasil.

Gestão de um Centro de Pesquisa como fator de Sucesso

A utilização de certos processos pode levar algum tempo desde a sua criação até sua popularização. A condução de estudos clínicos no Brasil segue esta premissa e, nos últimos anos, pudemos perceber um aumento no número de profissionais interessados em ingressar no setor…

Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA

Este Guia foi elaborado para atender a demanda dos profissionais que desejam conduzir, no Brasil, estudos que envolvam seres humanos…

 

Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos

No Brasil, a função de coordenador de estudos (coordenador de pesquisa clínica, “study coordinator”, CRC – clinical research coordinator) embora seja de importância vital para a condução de um estudo clínico possui variáveis no que se refere as suas atribuições, e principalmente no que diz respeito ao plano de desenvolvimento profissional e financeiro.

Boas Práticas nos Centros de Pesquisas

A importância da obra reflete-se no fato de que o Centro de Pesquisa é um dos atores essenciais na condução de uma boa pesquisa clínica…

Pesquisa Clínica no Brasil

O tema é da maior utilidade, envolvendo o interesse não apenas dos médicos, mas também de outros profissionais das atividades de saúde. É altamente elogiável a dedicação e principalmente a proficiência das autoras ao tratarem, em vários capítulos, dos mais diversos tópicos da pesquisa clínica.

Manual sobre Pesquisa Clínica voltado para o paciente

Um dos objetivos da SBPPC é informar o público em geral sobre o que é, e quais são os objetivos de uma pesquisa clínica.

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