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Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA

Publicações

Greyce Lousana
Conceição Accetturi
Ed. Revinter

INTRODUÇÃO

Este Guia foi elaborado para atender a demanda dos profissionais que desejam conduzir, no Brasil, estudos que envolvam seres humanos. Nossa normatização, emanada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pelo Ministério da Ciên­cia e Tecnologia (MCT) e pelas demais instâncias governamentais, deve ser seguida de forma criteriosa, para que não tenhamos uma demora excessiva nos prazos regulatórios.

Neste sentido, este Guia possui modelos que podem servir como base para que os dossiês, elaborados para as diferentes instâncias regulatórias, se­jam confeccionados.

A proposta é fornecer uma ferramenta de caráter prático, devendo o profissional de pesquisa clínica avaliar outras referências (Pesquisa Clínica no Brasil- Editora Revinteri; Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa – Editora Revinteri Normatizações Nacionais Emanadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pelo Conselho Nacional de Saúde, pelo Ministério da Saúde, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e pelos demais setores afins) para ter melhor compreensão dos modelos sugeridos.

Acreditamos que os profissionais poderão, a partir de alguns modelos, elaborar padrões específicos para os seus Centros de Pesquisa, visando a ade­quação dos mesmos aos seus Procedimentos Operacionais Padrão.

Reforçamos a tese de que um Centro de Pesquisa e sua equipe devem estar preparados para atender a demanda de novos estudos clínicos, sob o ponto de vista técnico, ético e de gerenciamento.
Salientamos, ainda, que toda pesquisa que envolva seres humanos exige processos que garantam o controle de qualidade, pois sem eles não será pos­sível permanecer no setor.

IMPORTANTE: todos os exemplos utilizados neste Guia são fictícios. Qualquer semelhança com a vida real terá sido mera coincidência.

 

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