INTRODUÇÃO
Nos últimos anos temos publicado alguns livros sobre o tema Pesquisa Clínica. Esta é uma necessidade, pois parte significativa de nossas atividades está focada na área da educação e sabemos que é importante manter alguns materiais para consulta, não apenas para os nossos alunos, mas também para os demais profissionais que atuam no setor.
Criar a primeira empresa brasileira focada na “Formação Profissional” foi consequência de um trabalho de vários anos no setor educacional. Saber que nossos ex-alunos atuam nas mais diversas empresas nacionais e/ou internacionais quer seja no setor de medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos para a saúde, todos eles para uso humano ou para a saúde animal, de origem pública ou privada, mostra que o nosso trabalho tem colaborado para a melhoria do mercado brasileiro. Com o tempo, a Invitare Pesquisa Clínica ampliou suas ações e atualmente presta assessoria para a elaboração e condução de estudos, realiza processos de estruturação e auditoria em Centros de Pesquisa e desenvolveu um Programa para o Desenvolvimento da Gestão da Qualidade em Centros de Pesquisa.
A partir da experiência adquirida nos últimos 20 anos e avaliando o cenário vivido no Brasil entre 2011 e 2012, quer seja a revisão da Resolução 196/96 CNS/MS que vem com um atraso de pelo menos uma década, a liberação da Plataforma Brasil que depois de muito dinheiro público – não explicado – e uma total falta de organização, provocou uma paralisação no sistema CEP/CONEP, a revisão da RDC 39/08, a liberação das Instruções Normativas 1 e 2 de maio de 2012, ambas da ANVISA, a falta de uma regulação mais pontual para polímeros, biossimilares, enfim, diante do que temos vivido nos últimos anos pensamos em selecionar alguns dos principais questionamentos vindos de nossos alunos, clientes ou colaboradores e, a partir deles, elucidar o que mais gera dificuldade nas rotinas dos profissionais, principalmente no atual cenário político e regulatório. Elaboramos este material para auxiliar nos processos de formação dos jovens profissionais.
Neste livro, vamos abordar as principais dúvidas envolvendo fluxos regulatórios, preparo dos Centros de Pesquisa para inspeções e auditorias, elaboração de POPs, estruturação e gerenciamento de serviços, plano de carreira, enfim, vamos discutir aspectos do dia a dia daqueles que estão na linha de frente deste mercado que começou tímido há 20 anos e hoje cresce cerca de 20% ao ano de acordo com dados internacionais.
