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Resolução 196 versus proposta de revisão

Publicações

Greyce Lousana – Presidente Executiva SBPPC
Conceição Accetturi – Presidente SBPPC
março de 2012

Segundo Stephen Macknik & Susana Martinez-Conde, no livro intitulado Truques da Mente (Editora Zahar, 2010), “… é uma pena, mas simplesmente não se pode confiar nos próprios olhos. Inventamos grande parte daquilo que vemos. Completamos as partes de cenas visuais que o cérebro não consegue processar”. E assim vamos levando. Além disso, a cegueira por desatenção, conforme estudado pelos mesmos autores, neurocientistas do Instituto Barrow de Neurologia em Phoenix, Arizona/EUA, pode nos criar problemas na vida cotidiana. E assim vamos levando…

Interessante como nossa mente e nossa memória realmente podem nos pregar peças com os seus truques. Vejamos… Vocês se lembram do início das discussões sobre um sistema informatizado para o controle dos projetos de pesquisa pelo sistema CEP/CONEP? Pois é, buscando em meus guardados encontrei as anotações sobre a primeira versão daquilo que seria o SISNEP, apresentada pela Dra. Corina Bomtempo, então Secretária Executiva da CONEP, durante o I ENCEP, em julho de 2000, na Academia de Tênis de Brasília. A promessa era de que o sistema estaria quase pronto, e entraria em funcionamento em dezembro do mesmo ano. Fato é que o SISNEP, bastante diferente – e bem mais simples – daquele apresentado em 2000, tornou-se realidade em 2006.

Será que a estratégia do Ministério da Saúde, ou da CONEP, é usar-se dos truques que nossa mente nos impõe? Em se tratando da atual proposta de revisão da Resolução 196/96 está parecendo que sim.

Preocupados com esse tema, e sem conseguir discuti-lo dentro do Conselho Nacional de Saúde ou mesmo com a CONEP, em março de 2009 publicamos um livro (Entre o Discurso e a Ação – Editora Revinter, 2009), no qual fazíamos sugestões para mudanças. Nada aconteceu, aliás, aconteceu, a Resolução foi alterada em um único artigo, no caso, alterando a constituição da CONEP (Resolução 421 CNS/MS de 18 de junho de 2009). Vale dizer que esta alteração não foi discutida com a sociedade, tendo sido definida em um GT dentro do CNS. Estranho ou não, isso aconteceu no ano eleitoral do CNS, e a alteração se bem avaliada, não representava mais segurança ou proteção à população.

Novamente sem possibilidade de debate com a CONEP/CNS, em 18 de setembro de 2009 promovemos uma reunião no salão paroquial da Igreja do Convento de São Francisco, espaço gentilmente cedido graças ao auxílio do Frei Anacleto, velho companheiro de discussão sobre o ambiente ético da pesquisa em seres humanos.

Naquela reunião compareceram profissionais de diferentes instituições, técnicos do DECIT, membros da CONEP, ANVISA, enfim, a reunião tinha como objetivo discutir a necessidade de revisão da Resolução 196/96 que naquele momento estava completando 13 anos. Entendíamos ser absolutamente necessário dar início a um amplo processo de revisão do Sistema CEP/CONEP.

O debate entre os presentes estava bastante produtivo quando, em meio à reunião, fomos surpreendidos por um telefonema dirigido a uma das pessoas presentes, que na ocasião representava o DECIT, comunicando ter sido publicado no Diário Oficial da União a Portaria 2048/09 GM/MS, a qual revogava várias resoluções do Conselho Nacional Saúde, incluindo a 196/96, tendo sido suas orientações inseridas em um novo contexto, agora em norma consolidada sobre o SUS. Aquele foi um momento, no mínimo, curioso.

Diante da perplexidade dos presentes com a notícia, o que tivemos na sequência foi a estranha explicação de que o então Ministro da Saúde (José Temporão) teria assinado a Portaria publicada no DOU sem que ele realmente conhecesse o teor da norma. Aliás, isso não é incomum no Brasil.

Naquele momento o Ministro da Saúde estava em missão fora do Brasil, e o que vimos foi uma série de contatos telefônicos que culminaram com a seguinte fala: “a publicação será revogada e tudo voltará a ser como era antes”. Por mais estranho que isso possa parecer, foi o que aconteceu. Dias depois o MS voltou atrás e publicou a Portaria 2230/09, na qual era retificada a Portaria 2048, retirando do texto qualquer informação que fizesse referencia às normas do CNS sobre a ética em estudos envolvendo seres humanos.

Pois bem, dá para imaginar que a reunião não prosperou e que o governo entendeu não ser o momento adequado para alterar qualquer cenário, mesmo sendo esse cenário bem confuso, pouco efetivo, pois não conseguia fornecer à população qualquer informação. O tempo passou, continuamos insistindo que a norma precisava ser revista e nada!

Além da certeza de que a Resolução 196/96 merecia mudanças geradas pela ampla discussão entre os setores envolvidos – Comunidade Científica, Controle Social e Governo – outras questões envolvendo o Sistema CEP/CONEP também exigiam revisão. Em 2008, diante da ineficácia do SISNEP, o governo dá início às discussões sobre a Plataforma Brasil, que se tornou uma lenda dentro do Sistema, pois nunca era de fato implantada, apesar de suas várias cerimônias de lançamento. Em meio à estruturação da Plataforma, no mesmo ano de 2008, a REBEC (com o nome de REBRAC, na época) começou a ser desenhada. Dessa vez o dinheiro, que também era do governo, foi dado a outro grupo de profissionais. Estava feita confusão! Os grupos não se falavam e os técnicos da Plataforma não sabiam muito bem o que precisava ser feito. Tanto a REBEC quanto a Plataforma, embora com focos distintos, tinham muitas coisas em comum, mas como ninguém se entendia, a coisa foi ficando cada vez mais confusa. Até hoje existem profissionais que não sabem a diferença entre elas!

Pois bem, não desistimos e continuamos a insistir que se fazia necessário uma mudança. Ela veio, e mais uma vez, sem consulta prévia. Foi apresentada ao Pleno do CNS em uma reunião ocorrida em agosto de 2011, na qual a proposta de revisão da Resolução 196/96 e mais uma importante norma, dessa vez alterando de forma significativa a estrutura da CONEP, foram avaliadas por um Pleno que, na sua maioria, sequer havia lido previamente as normas.

Assim, a proposta sobre a nova forma de constituição da CONEP foi aprovada graças a acordos prévios, e publicada na forma de Resolução 446/11 CNS/MS. Isso, naturalmente sem Consulta Pública. Mais uma vez era ano eleitoral, agora não para o governo, mas para a CONEP, que deveria ser alterada, pois vencia o mandato de alguns de seus membros, e as antigas regras já estavam, há algum tempo, fora dos padrões “necessários”.

Muito bem, a proposta de Revisão da Resolução 196/96 é aprovada pelo Pleno e entra em Consulta Pública por sessenta dias. Recebe mais de 2.000 contribuições, sendo que só da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica) foram mais de cinquenta das quase seiscentas páginas no total.

Durante o período de Consulta Pública promovemos reuniões em São Paulo, Rio de Janeiro e Salvador, e tentamos mobilizar os interessados em sensibilizar o MS no sentido de não publicar a versão final da Resolução, mesmo tendo sido ela colocada em CP, sem antes abrir a possibilidade de ocorrer fóruns de discussão com os diferentes segmentos da sociedade, principalmente as ONGs representativas de pacientes.

Convocamos entidades, expusemos nossas idéias, enviamos cartas para diferentes Ministérios, conseguimos adesão de mais de 600 assinaturas em documento que pedia a abertura do fórum de debates, sem contar as dezenas de e-mails dizendo ser importante que o governo não fechasse a norma sem antes ouvir as pessoas.

Pois bem, chegamos até aqui e ainda não temos um veredito final. No dia em que este texto foi escrito já havia uma reunião agendada para o dia 12 de março de 2012, a ser transmitida via TV Câmara dos Vereadores de São Paulo com participação confirmada de membros de ONGs, de CEPs, de pesquisadores, de profissionais de pesquisa em geral… menos do Ministério da Saúde. Aliás, em carta – modelo padrão – do gabinete do Ministro, seu cerimonial dizia que “ele tinha outros compromissos e não poderia participar”. Pedimos que fosse indicado um representante e até esta data ele não havia se manifestado.

Tentamos buscar apoio junto ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação, mas recebemos a resposta de que “esse não seria um tema de seu interesse”. Estranho, pensar que o MCTI não se interessa por uma norma que envolve a ética em seres humanos.

Para o dia próximo dia 17 de março, agendamos outra discussão sobre o mesmo tema. Dessa vez, outros membros de CEPs, de ONGs, de instituições diversas, estarão presentes. Mais uma vez, ainda não conseguimos uma confirmação de presença do governo.

Mas não vamos desistir, apesar de alguns fatos estranhos terem ocorrido no meio desse caminho. Sabemos que o importante é continuar mostrando aos profissionais do setor e à população em geral, que essa é uma questão que afeta a pesquisa de forma ampla, podendo causar forte impacto ao país.

A seguir, alguns pontos levantados em nossas reuniões:

  1. A Consulta Pública nº 3 CNS merece uma ampliação das discussões para que possamos ter uma norma que atenda às especificidades de cada setor que conduz pesquisa envolvendo seres humanos (alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, pesquisa de mercado, genéricos, novos medicamentos, vacinas e outros), ou da forma como foi proposta, a revisão atende as demandas de todos os segmentos sem impactar no controle social, na produção do conhecimento, na geração de novos negócios e na manutenção dos postos de trabalho?
  2. O Sistema CEP/CONEP como hoje se apresenta responde às necessidades da população, dos pesquisadores e do governo no que se refere à forma de avaliação dos estudos envolvidos nas áreas temáticas especiais, ou seja, com dupla checagem (CEP e CONEP)?
  3. Qual é o impacto da obrigatoriedade de cumprimento de uma norma única, que não considera os diferentes graus de risco de envolvimento de ser humano como participante de um estudo, quando aplicada em diferentes tipos de pesquisa, ou seja, com alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, genéricos, biológicos, células tronco, pesquisa de mercado, medicamentos, agronegócios e tantos outros, incluindo as centenas de estudos acadêmicos conduzidos nas Universidades Brasileiras?
  4. Todas as áreas que conduzem estudos envolvendo seres humanos (cosméticos, alimentos, pesquisas de mercado, pesquisa realizada pelo IBGE, produtos para a saúde), conhecem e seguem todos os requisitos da norma?
  5. A CONEP está segura de ter exercido seu papel educativo nos últimos quinze anos, liberando e mantendo registros de CEPs efetivos e eficazes? Vale lembrar que o Brasil evoluiu muito nas duas últimas décadas, mas ele não evoluiu sozinho. Demais países estão disputando lugar de destaque no cenário internacional e, exceto pela infeliz idéia de que não teríamos interesse no crescimento da economia e nos avanços tecnológicos, se faz necessária a criação de um ambiente estável do ponto de vista normativo, o que não significa dizer menos efetivo e menos ético.
  6. Do ponto de vista ético é razoável, levando sempre em consideração a relação risco/benefício e lembrando sobre a viabilidade de um estudo no que se refere aos seus processos, que todas as pesquisas envolvendo seres humanos sejam avaliadas pelo Sistema CEP/CONEP? Não valeria uma revisão do Sistema para melhor definir o que precisa ser avaliado e o que poderia ser notificado? Valendo lembrar o princípio de que quem conduz uma pesquisa não o faz por interesses escusos.
  7. A ANVISA, instituição respeitada pelas maiores Agências regulatórias do mundo, é signatária do Documento das Américas e de outros Guias Éticos reconhecidos internacionalmente. Ela pode e deve registrar produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, vacinas, alimentos (ANVISA e MAPA) e demais insumos sujeitos a Vigilância Sanitária, desde que os estudos sigam princípios éticos e legais. Empresas, inclusive as nacionais, estão conduzindo seus estudos fora do Brasil, por exemplo, na Índia, e em seguida solicitando registro no Brasil.
  8. Que controle social o Brasil está fazendo, se por dificuldades operacionais obrigamos empresários brasileiros a levar divisas para fora do país e na sequência vender seus produtos para a população local? Se pensarmos apenas nas indústrias de alimentos e cosméticos, será que o perfil da nossa população sobre hábitos alimentares, incidência de luminosidade e consequente exposição ao sol, são as mesmas das verificadas nos países onde estudos são conduzidos? Do ponto de vista ético, tais estudos estão em conformidade com o mundo. O que pensa o governo sobre este cenário? Estamos de fato fazendo o verdadeiro controle social?
  9. Após quinze anos desde a criação do Sistema CEP/CONEP, o governo sabe dizer quantos são os estudos conduzidos com genéricos, alimentos, cosméticos, pesquisa de mercado…? Quem são e quantos são os sujeitos de pesquisa inseridos em estudos clínicos, quais os eventos ocorridos com cada sujeito e as ações da ANVISA? Enfim, este Sistema se mostrou eficaz de fato, no controle social para todas as áreas ou se limita a determinados setores? Qual seria a posição dos sujeitos de pesquisa que participam desses estudos?
  10. Quinze anos não foram suficientes para dar às instituições condições de organizar um processo de avaliação e acompanhamento ético dos seus estudos? Quinze anos não foram suficientes para preparar relatores cientes de suas ações e de seu papel no controle social? Se nos últimos quinze anos este Sistema esteve sob o controle e regras do CNS/MS e se as respostas acima forem negativas, o governo realizou corretamente sua missão e agiu de forma imediata para as devidas ações corretivas?
  11. A Plataforma Brasil está sendo desenvolvida há quatro anos e até hoje não está finalizada. Sabemos que foi mais uma vez lançada pelo governo, no entanto ainda não é capaz de responder as perguntas feitas pela população, que quer saber o que se pesquisa e em quais lugares. Se durante quinze anos o governo não foi capaz de responder para sua comunidade em linguagem clara e acessível, a despeito do que se exige no TCLE, onde e quais são as pesquisas que vem aprovando, será que não está no momento de ouvir de forma mais democrática todos os que atuam no setor e após a abertura de um amplo debate, aí sim, reavaliar o Sistema CEP/CONEP?
  12. Por que não abrir um processo onde todos os interessados possam votar sobre o que querem da pesquisa no Brasil. Seria um debate entre a sociedade, governo e profissionais que atuam com a condução de estudos. Não queremos a revisão da Resolução 196/96 sugerida por um Grupo de Trabalho restrito, bem como não queremos uma votação restrita aos membros do Pleno do CNS.
  13. Queremos um processo mais amplo, mais participativo, com indivíduos que representem de fato os que conduzem pesquisa no dia a dia, quer seja nas instituições públicas ou privadas e nas diversas áreas de atuação. Queremos aí sim, em cima de uma proposta construída a várias mãos, partir para uma nova Consulta Pública e na sequência levar um texto harmonizado para votação do Pleno do CNS. Lembramos que vivemos em um país democrático.
  14. A necessidade de avaliação dos estudos envolvendo seres humanos pelo CEP institucional e em seguida pela CONEP se faz necessária por quais razões, se a CONEP é a única responsável pelo registro e acompanhamento do funcionamento dos CEPs? Vale considerar ainda que vários projetos ainda serão reavaliados pela ANVISA.
  15. O que leva uma Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que a princípio prioriza o controle social, a garantia de segurança e a preservação dos direitos e bem estar dos que participam de estudos clínicos, a emitir cartas circulares que não raras vezes servem apenas para tornar o sistema mais burocratizado ou ainda provocar rumores e instabilidades, pois seu conteúdo é errôneo e vai contra o que o próprio governo preconiza?
  16. Qual é de fato a posição do MCTI, do MS e dos demais Ministérios diante de questões tão importantes e com tantas consequências impactantes para o desenvolvimento tecnológico nacional, lembrando que esta é uma das prioridades da presidente Dilma Rousseff?

É isso. Não vamos nos deixar enganar e cair nos truques da mente. Pelo contrário, vamos continuar atentos e impedi-los de nos ludibriar.

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