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Resolução 196/96 CNS/MS. Entre o discurso e a ação

Publicações

Greyce Lousana
Conceição Accetturi
Ed. Revinter

APRESENTAÇÃO

As coisas boas não devem ser mudadas. Precisam, isto sim, ser melhoradas! A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) foi e é, reconhecidamente, algo de bom que aconteceu na esfera da Pesquisa Clínica. Fruto do trabalho de mais de um ano de um grupo multi e interdisciplinar substituiu a Resolução CNS/MS 01/1988 que, já nesta data, visava regulamentar a Pesquisa Clínica no Brasil. A 196, como é conhecida no meio dos profissionais da pesquisa, criou também um sistema operacional através dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Mais do que ditar regras, por sua natureza bioética, por ter nascido como ‘controle social’ e por seu caráter multidisciplinar, a Resolução 196/96 quer oferecer diretrizes éticas e garantir a proteção plena do Sujeito de Pesquisa durante o desenvolvimento dos projetos, não apenas na área médica, mas de todo conhecimento humano.

Com sua forma orgânica, a Resolução 196/96, nesses seus 12 anos de existência, cresceu e se consolidou através de resoluções complementares que definem as formas de atuação para cada área temática de pesquisa e procuram dar aos CEPs uma maior autonomia, possibilitando que a CONEP exercesse seu papel eminentemente regulador, coordenador, pedagógico e de instância  superior de recurso.

Não podemos negar que a Resolução 196/96 é boa. Mas isso não a torna imune a revisões e atualizações. O sistema CEP/CONEP apresenta um modelo perfeitamente viável. Contudo, neste caso específico, é imprescindível que levemos em conta a rapidez dos avanços da medicina e de suas áreas afins, bem como a dimensão continental de nosso país e a amplitude de suas diferenças sociais, políticas, culturais, religiosas, econômicas…

Uma avaliação realizada pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT), também do Ministério da Saúde, indicou que o desempenho do sistema CEP/CONEP era considerado insatisfatório e apontou os pontos críticos do processo regulatório da pesquisa. Para se alcançar uma maior eficiência chegou-se a pensar em transformar a Resolução 196/96 numa Lei. Contudo tanto o CNS quanto a CONEP manifestaram-se contra tal proposta. Uma saída possível: fazer uma revisão ampla e séria da resolução que, sem matar a 196/96, a transforme numa norma ágil e eficiente, que contemple  as atualizações dos documentos internacionais e nacionais da regulação da pesquisa e da farmacovigilância, tais como o “Documento das Américas” (uma espécie de atualização do  GCP/ICH) e a  RDC 39/08 da ANVISA (Resolução de Diretoria Colegiada,  que aprova o Regulamento para a Realização da Pesquisa Clínica).

Quem pode ou quem se habilita a realizar tarefa de tal monta e importância?

GREYCE LOUSANA: Guarde esse nome. Ele está ligado de maneira inseparável à preocupação com uma Pesquisa Clínica bem feita no Brasil. Médica Veterinária, Bióloga e Mestre em Neurociências pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), viu o nascimento da Resolução 196/96, participou dos primeiros passos do CEP da Unifesp como membro-relatora, depois idealizou, fundou e foi Presidente da primeira associação  de Pesquisa Clínica no Brasil, a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) que congrega os profissionais de todas as áreas de pesquisa com seres humanos. Ampliou sua área de atuação com a criação da Invitare Pesquisa Clínica, uma empresa de Assessoria e Treinamento. Autora de publicações voltadas para a Pesquisa Clínica e responsável pelo Setor de Treinamento da Invitare, nos muitos cursos ministrados, já treinou mais de três mil profissionais da área.

Ela sabe que não podemos perder o trem da História e que a hora atual urge uma tomada de posição. Por isso tomou a sério o trabalho de desencadear um processo de discussão ampla para uma revisão da Resolução 196/96.

Nos três capítulos desta obra ela procura identificar as principais dificuldades enfrentadas pela Resolução 196 e pelo Sistema CEP/CONEP para então propor nova versão para a Resolução. Não faz isso de maneira pronta e categórica, mas apresenta uma sugestão para futuras discussões.

Com sua clareza didática e maneira pedagógica percorre os parágrafos e temas da Resolução e os apresenta primeiramente no texto atual para depois sugerir um novo texto. Com isso permite uma comparação rápida e uma compreensão fácil de cada proposta.

Revisar a Resolução 196 exige ousadia, mas também paixão pela pesquisa. E isto não faltou a esta obra. E, com absoluta certeza podemos afirmar que com o presente trabalho, Greyce Lousana está desencadeando um processo de renovação e dando um vigoroso impulso para que a Pesquisa Clínica no Brasil seja de excelente qualidade, feita por profissionais preparados e competentes e possa assim se alinhar ao lado dos países de primeiro mundo. E o que já era bom, vai ficar melhor!

 Frei Anacleto Luiz  Gapski, OFM

 

 

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